岗位职责：1、根据FDA、欧盟、中国药监局药品相关法律、法规、技术要求，建立和维护公司质量管理体系，确保其合规；
2、负责定期进行公司质量管理总结评审，并进行持续改善，保证质量体系高效运转；
3、协助完成外部审计准备、接待，组织CAPA回复和整改；
4、组织人员根据研发标准、批准资料建立物料、中间体和成品质量标准；
5、组织实施GMP活动，包含：现场管理、变更控制、偏差控制、CAPA实施、OOS控制、投诉/召回/退货、验证管理、自检、培训管理、文件管理、年度质量回顾、供应商管理等；
6、组织实施产品年报和再注册。
任职要求：
1、药学、化学、生物等相关专业本科及以上；
2、5年以上生产质量工作经验，2年以上质量管理工作经验；
3、具有通过欧盟或FDA注射剂GMP认证经验；
4、具有欧盟或FDA原料药GMP认证经验优先；
5、英语听说读写熟练，具备英语口语沟通能力满足国外审计优先；
6、具有较强的沟通协调、组织策划能力、团队管理能力。
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