1.药学相关专业专科及以上学历。
2.能独立完成药品变更备案、药品年度报告相关工作。
3.具备良好的分析、沟通、协调及表达能力。
4.具有1年及以上制药企业到省局办理注册、备案事务等经验;
5.熟悉《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《药品年度报告管理规定》及《药品生产监督管理办法》等法律法规。
岗位职责:
1、按法规指南要求独立完成已上市原料药和制剂年报,提交Cde或省局注册处;
2、按法规指南要求独立完成已上市产品变更备案资料准备,提交Cde或省局注册处;
3、去省局办理产品再注册事宜;
4、必要时,去省局咨询gmp执行和已上市产品变更等事宜
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